BS EN ISO 14971-2001 医疗器械.风险管理在医疗器械上的应用
时间:2024-05-20 06:37:07 来源: 标准资料网 作者：标准资料网 阅读：8090
【英文标准名称】:Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices
【原文标准名称】:医疗器械.风险管理在医疗器械上的应用
【标准号】:BSENISO14971-2001
【标准状态】:作废
【国别】:英国
【发布日期】:2001-03-15
【实施或试行日期】:2001-03-15
【发布单位】:英国标准学会(BSI)
【起草单位】:BSI
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:管理;危险分析;临床检查器械;医疗设备;安全措施;医疗器械;危害
【英文主题词】:
【摘要】:ThisInternationalStandardspecifiesaprocedurebywhichamanufacturercanidentifythehazardsassociatedwithmedicaldevicesandtheiraccessories,includinginvitrodiagnosticmedicaldevices,estimateandevaluatetherisks,controltheserisksandmonitortheeffectivenessofthecontrol.TherequirementsofthisInternationalStandardareapplicabletoallstagesofthelifecycleofamedicaldevice.ThisInternationalStandarddoesnotapplytoclinicaljudgementsrelatingtotheuseofamedicaldevice.Itdoesnotspecifyacceptablerisklevels.ThisInternationalStandarddoesnotrequirethatthemanufacturerhasaformalqualitysysteminplace.However,riskmanagementcanbeanintegralpartofaqualitysystem(see,forexample,TableG.1).
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:11_040_01;11_120_01
【页数】:50P;A4
【正文语种】:英语
【英文标准名称】:StandardTestMethodforLinearThermalExpansionofPorcelainEnamelandGlazeFritsandCeramicWhitewareMaterialsbyInterferometricMethod
【原文标准名称】:用干扰法测定搪瓷、釉瓷和白色陶瓷材料线性热膨胀的试验方法
【标准号】:ASTMC539-1984(2006)
【标准状态】:现行
【国别】:
【发布日期】:1984
【实施或试行日期】:
【发布单位】:美国材料与试验协会(US-ASTM)
【起草单位】:B08.12
【标准类型】:(TestMethod)
【标准水平】:()
【中文主题词】:陶瓷;试验;覆层;釉层;工业瓷器;热膨胀;瓷漆;材料
【英文主题词】:
【摘要】:Thistestmethoddefinesthethermalexpansionofporcelainenamelandglazefritsbytheinterferometricmethod.Thisdeterminationiscriticalinavoidingcrazing(cracking)oftheseglasscoatingsduetomismatchingofthethermalexpansionbetweenthecoatingandsubstratematerials.1.1Thistestmethodcoverstheinterferometricdeterminationoflinearthermalexpansionofpremeltedfrits(porcelainenamelandglaze)andfiredceramicwhitewarematerialsattemperatureslowerthan1000176C(1830176F).1.2Thisstandarddoesnotpurporttoaddressallofthesafetyproblemsassociatedwithitsuse.Itistheresponsibilityofwhoeverusesthisstandardtoconsultandestablishappropriatesafetyandhealthpracticesanddeterminetheapplicabilityofregulatorylimitationspriortouse.
【中国标准分类号】:Q30
【国际标准分类号】:25_220_50
【页数】:4P.;A4
【正文语种】:
【英文标准名称】:TestMethodforVapor-LiquidRatioTemperatureDeterminationofFuels(EvacuatedChamberMethod)
【原文标准名称】:燃料的汽液比温度测定的测试方法(真空室法)
【标准号】:ASTMD5188-1993
【标准状态】:作废
【国别】:美国
【发布日期】:1993
【实施或试行日期】:
【发布单位】:美国材料与试验协会(ASTM)
【起草单位】:ASTM
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:试验;机动车燃料;温度
【英文主题词】:temperature;testing;automotivefuels
【摘要】:
【中国标准分类号】:E31
【国际标准分类号】:75_160_20
【页数】:
【正文语种】:英语